Notre système de contrôle qualité fonctionne comme un processus de vérification continu-en trois étapes intégrant l'approbation des matières premières, la-surveillance de la production en cours de processus et les tests de libération finale des lots dans des conditions de fabrication contrôlées par lots-pour garantir une traçabilité et une cohérence complètes.
Contrôle des matières premières
Tous les matériaux entrants sont placés en quarantaine et libérés uniquement après vérification de la qualification du fournisseur, vérification croisée du COA-, confirmation de l'identité à l'aide de méthodes analytiques le cas échéant et inspection physique comprenant une évaluation de la couleur, de l'odeur et de la cohérence des particules par rapport à des critères d'acceptation prédéfinis.
Dans-Contrôle des processus
Nous effectuons un échantillonnage par étapes pendant la production, y compris des tests d'uniformité multi-points pour les lots de mélange de poudres, la surveillance de la fluidité et de l'humidité pour les systèmes de pré-matériaux en capsules et en comprimés, ainsi que le suivi des conditions de réaction telles que la température, le temps de mélange et la vérification du rendement intermédiaire pour les processus chimiques ou peptidiques.
Test du produit final
Chaque lot est soumis à des tests de dosage des ingrédients actifs par HPLC, le cas échéant, à une mesure de la teneur en humidité pour les formulations sensibles à la stabilité-, à des tests de limite microbienne pour les catégories de suppléments pertinentes et à une inspection physique comprenant l'apparence, la cohérence des couleurs et l'évaluation de l'intégrité de l'emballage avant l'approbation du contrôle qualité.
Méthodes analytiques
Nous appliquons des méthodes d'analyse industrielles validées, notamment la HPLC pour l'analyse des composés et la vérification de la pureté, la GC pour la détection des composés volatils, la spectrométrie UV pour l'analyse de concentration de base et les systèmes d'analyse gravimétrique de l'humidité, la sélection des méthodes étant déterminée par catégorie de produit et structure de formulation.
Système de traçabilité
Chaque lot se voit attribuer un code d'identification unique reliant les numéros de lot de matières premières, les journaux de paramètres de production, notamment la durée, la température et les conditions de mélange, les -résultats d'échantillonnage du contrôle qualité en cours de processus, les rapports de test finaux et les enregistrements d'emballage, avec des échantillons de conservation stockés dans des conditions contrôlées pour une vérification après-expédition.
Documentation
Nous fournissons un certificat d'analyse (COA) spécifique à un lot, des dossiers de fabrication complets, des fiches techniques (TDS) et une documentation MSDS le cas échéant, avec une prise en charge de la documentation d'exportation alignée sur les exigences réglementaires du pays de destination lorsque spécifiées par les clients.