Présentation du produit
L'acide para-aminobenzoïque (PABA) est un composé d'amine aromatique de haute-pureté fabriqué dans le cadre d'un système de qualité validé et aligné sur les BPF-, conçu pour les intermédiaires pharmaceutiques réglementés, les actifs cosmétiques et les applications de synthèse chimique fine.
Profil de conformité réglementaire et qualité
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Article |
Spécification |
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Norme de fabrication |
Système conforme aux BPF- + ISO 9001 : 2015 |
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Qualité |
USP / BP / EP / Industriel |
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Pureté (HPLC) |
Supérieur ou égal à 99,0 % (lot typique : 99,2 à 99,6 %) |
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Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 0,5% |
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Résidus à l'allumage |
Inférieur ou égal à 0,1% |
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Métaux lourds (ICP-MS) |
Inférieur ou égal à 10 ppm (typique : 2 à 6 ppm) |
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Limite microbienne |
Conforme (lots de qualité pharmaceutique) |
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Solvants résiduels |
USP<467>conforme |
Chaque lot n'est libéré qu'après approbation QA/QC avec vérification analytique complète.
Système de fabrication
Notre production est basée sur un système de synthèse et de purification fermé et validé, conçu pour un contrôle constant des impuretés et une reproductibilité.
Qualification des matières premières (point de contrôle critique)
Matières premières entrantes testées via confirmation d'identité IR
Pré-criblage HPLC-pour le profilage des impuretés
Qualification des fournisseurs agréés sous système d'audit
Rapprochement du COA avant la sortie de production
Synthèse chimique contrôlée
Systèmes de réacteur : réacteurs de 200 L à 5 000 L en acier inoxydable de qualité GMP-
Précision de la température : environnement de réaction contrôlé de ± 1 degré
Surveillance-en temps réel : pH, taux de conversion, suivi de la cinétique de réaction
Enregistrement de lots entièrement numérisé et traçable
Purification & Cristallisation
Recristallisation en plusieurs -étapes (système d'optimisation des solvants)
Rejet contrôlé des impuretés via une cristallisation par gradient de température
Filtration assistée par le vide-pour minimiser la dégradation thermique
Ingénierie du séchage et des particules
Séchage sous vide à basse-température (conditions de sécurité API-)
Micronisation contrôlée pour une distribution uniforme des particules
Ajustement de la taille des particules spécifique au lot-disponible
Version de qualité finale (QC Gate)
Vérification des tests HPLC
Profilage des solvants résiduels GC
Détection de métaux lourds ICP-MS
Tests de conformité microbienne (lots de qualité pharmaceutique-)
Autorisation de publication finale en matière d'assurance qualité requise
Système de contrôle de qualité
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Article de test |
Méthode |
Critères d'acceptation |
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Pureté du test |
HPLC |
Supérieur ou égal à 99,0 % |
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Identité |
Spectroscopie IR |
Conforme |
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Solvants résiduels |
CG |
USP<467>conforme |
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Métaux lourds |
ICP-MS |
Inférieur ou égal à 10 ppm |
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Teneur en humidité |
Karl Fischer |
Inférieur ou égal à 0,5% |
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Limite microbienne |
Pharmacopée |
Conforme |
Documentation par lot :
- Certificat d'analyse (COA)
- Fiche de données de sécurité (SDS/MSDS)
- Enregistrement de lots avec traçabilité complète
- Vérification tierce-facultative (SGS/Eurofins)
Domaines d'application
Intermédiaires pharmaceutiques
Intermédiaires de synthèse d'anesthésiques locaux
Intermédiaire API pour les formulations spécialisées
Réactif chimique pharmaceutique R&D
Nutraceutique et sciences de la santé
Systèmes d'ingrédients pour la formulation de la peau et des cheveux
Formulations nutritionnelles de la voie antioxydante
Structures dérivées complexes de la vitamine B-
Cosmétiques et soins personnels
Ingrédient fonctionnel absorbant les UV
Additif de formulation pour le soin de la peau
Composant du système de stabilisation d'émulsion
Chimie Fine Industrielle
Synthèse intermédiaire de colorant azoïque
Précurseur d'additif polymère
Élément constitutif aromatique pour la chimie fine
Fiabilité de la chaîne d’approvisionnement et capacité de fabrication
Capacité de production annuelle : 120+ tonnes métriques
À l'échelle du réacteur : système de production multi-lignes de 200 L à 5 000 L
MOQ : 1 kg (validation d’échantillon disponible)
Délai de mise en œuvre:
Échantillons : 3 à 7 jours
Commandes groupées : 7 à 15 jours
Expédition mondiale : fret aérien/maritime (EXW/FOB/CIF)
Conformité à l’emballage et à l’exportation
Emballage industriel standard
Doublure PE double-résistante à l'humidité-
Fût fibre de 25 kg (scellé + inviolable-inviolable)
Déshydratant inclus pour le contrôle de la stabilité
Emballage OEM/vente au détail
Emballage sous vide en feuille d'aluminium de 1 kg / 5 kg
Système de traçabilité basé sur QR-
Scellement anti-contrefaçon disponible sur demande
Soutien logistique
Échantillons express : DHL/FedEx/UPS
Expédition en vrac : Fret aérien/maritime
Prise en charge de la documentation d'exportation non-DG disponible
Cadre de certification et de conformité
- Système de fabrication certifié ISO 9001 : 2015
- Environnement de production conforme aux BPF-
- Système de contrôle des risques qualité basé sur HACCP-
- Prise en charge des tests tiers : SGS/Eurofins
- Ensemble complet de documentation réglementaire disponible
Toutes les certifications sont vérifiables sur demande (support d'audit disponible pour les acheteurs qualifiés).
Capacité de personnalisation technique OEM/ODM
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Catégorie |
Possibilités |
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Niveaux de pureté |
98 %/99 %/USP/BP/EP |
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Taille des particules |
80 mesh / 100 mesh / Inférieur ou égal à 10 μm |
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Formulaire |
Cristal / poudre micronisée |
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Conditionnement |
1 kg / 5 kg / 25 kg |
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Documentation |
COA / MSDS / TDS / Dossier complet |
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Essai |
Laboratoire désigné par SGS/Eurofins/client- |
FAQ
Q : Le COA et la MSDS peuvent-ils être fournis avant l'achat ?
R : Oui. Une documentation réglementaire complète est disponible pour un examen technique et de conformité avant la commande.
Q : Prenez-vous en charge les lots de conformité USP/BP/EP ?
R : Oui. Nous produisons plusieurs lots de qualité réglementaire-en fonction des exigences du marché cible.
Q : Des tests tiers peuvent-ils être organisés ?
R : Oui. Les laboratoires SGS, Eurofins ou désignés par le client-sont pris en charge.
Q : Comment la cohérence des lots est-elle assurée ?
R : Grâce à une synthèse contrôlée par SOP-validée, à une surveillance-des processus en temps réel et à un contrôle statistique de libération des lots basé sur HPLC-.
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