Poudre de Tudca d'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA)

TUDCA est un dérivé d'acide biliaire de qualité d'analyse à 99 % fourni sous forme de poudre cristalline blanche, produit dans des conditions contrôlées GMP-pour une utilisation dans la recherche en laboratoire, le développement d'API et la fabrication de formulations de produits ciblant le foie-.

Utilisé dans les laboratoires de recherche sur les maladies du foie pour évaluer la réponse au stress des hépatocytes et la stabilité du métabolisme des acides biliaires dans des conditions expérimentales contrôlées.
Utilisé dans le développement de modèles de NAFLD et de maladies métaboliques, prenant en charge l’accumulation de lipides et la simulation de lésions hépatiques dans les études précliniques.
Utilisé dans les programmes de criblage d'API pharmaceutiques, pour évaluer la stabilité des dérivés d'acide biliaire et la sélection de composés dans les premiers pipelines de médicaments.
Utilisé dans les usines OEM de produits nutraceutiques, comme matière première pour les lignes de production de capsules de soutien hépatique et de formulations de comprimés.
Utilisé dans les projets CRO/CDMO, pour la validation du stress ER et de la voie de l'apoptose dans les flux de travail de recherche biochimique.

Chaque lot n'est libéré qu'après avoir passé un système de contrôle qualité-en plusieurs étapes :

• Vérification des matières premières :Correspondance des empreintes digitales HPLC avec la norme de référence avant la sortie de production.
• Dans-contrôle des processus :Intermédiaires de réaction échantillonnés à des étapes de synthèse fixes pour confirmer l’intégralité de la conversion.
• Contrôle final du test :Analyse quantitative HPLC pour maintenir une cohérence de test de 99 % ± 1 %.
• Profilage des impuretés :Criblage LC-MS pour contrôler les impuretés non identifiées dans une limite inférieure ou égale à 0,5 %.
• Tests de stabilité physicochimique :L'humidité, la teneur en cendres et la rotation optique ont été vérifiées pour vérifier la cohérence du lot.
• Système de libération :Seuls les lots ayant réussi l'examen complet du contrôle qualité + COA + l'audit de traçabilité des lots sont libérés pour l'expédition.

Chaque lot est traçable par un numéro de lot de production unique lié à un dossier analytique complet.

Installation de production conforme aux BPF-avec environnement de synthèse contrôlé

• Système de gestion de la qualité certifié ISO 9001 : 2015
• Lignes de production de réacteurs industriels de 200 à 5 000 L
• Processus de synthèse de paramètres fixes pour la reproductibilité des lots
• Système de traçabilité complet des matières premières-jusqu'au-produit fini
• Capacité d'approvisionnement stable, du niveau du kilogramme jusqu'aux commandes à l'échelle de la tonne-

Alignement de conformité facultatif : ICH Q7/normes internes de fabrication de qualité pharmaceutique-

Nous prenons en charge la personnalisation structurée pour les acheteurs industriels :

• Degrés de pureté :98 % / 99 % / Supérieur ou égal à 99,5 % de mise à niveau de qualité pharmaceutique-
• Spécifications des particules :Cristallin standard/micronisé/formulation-poudre prête
• Formats d'emballage :Emballage industriel en vrac 1kg / 5kg / 10kg / 25kg
• Formulaire de fourniture :Approvisionnement en ingrédient actif unique/formulation prémélangée OEM-
• Options d'étiquetage :Étiquette d'exportation neutre / marque privée / étiquetage traçable anti-contrefaçon
• Dossier documentaire :COA / MSDS / Rapport HPLC / données de stabilité / fichier de support réglementaire

Le produit est emballé dans des sacs intérieurs en papier d'aluminium scellés sous vide ou dans des fûts en PEHD, puis placé dans des cartons d'exportation -résistants à l'humidité et aux chocs-avec renfort palettisé (chargement de carton standard de 20 à 25 kg) ; l'expédition mondiale est disponible via DHL, FedEx, la consolidation du fret aérien ou l'expédition de conteneurs de fret maritime avec des systèmes de protection anti-humidité et anti-dommages.

Chaque expédition peut être prise en charge avec :

• Certificat d'analyse (COA) par lot
• Fiche de données de sécurité (MSDS)
• Rapport de chromatogramme HPLC
• Rapport de profil d'impuretés LC-MS
• Enregistrement complet de traçabilité des lots

Documents de conformité à l'exportation pour le dédouanement

Quantité minimale de commande :1 kg
Disponibilité des échantillons :Disponible pour une évaluation avant-expédition
Délai de mise en œuvre:1 à 3 jours (stock) / 7 à 15 jours (lots de production)
Modèles d'approvisionnement :Achat ponctuel/contrat-à long terme/contrat de fourniture OEM

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